據(jù)第七次人口普查公布數(shù)據(jù)，我國0-14歲人口為25338萬人，占據(jù)比例高達17.95%，與2010年相比，比重上升1.35個百分點。我國少兒人口比重回升，生育政策調(diào)整取得積極成效。

而隨著三孩政策的到來，未來中國兒童人口占比將大概率迎來新一輪增長。對兒童藥市場而言，將帶來新一輪的增長空間。 業(yè)內(nèi)預計，2021年我國兒童用藥市場規(guī)?；?qū)⒊^2000億元，并繼續(xù)保持年均兩位數(shù)以上的增長速度。

與需求不斷增加形成反差的是，兒童用藥市場供給卻處于滯后狀態(tài)，面臨著生產(chǎn)廠家少、品種少、適宜劑型少的問題。據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)數(shù)據(jù)顯示，在國內(nèi)6000多家藥廠中，有兒童藥品生產(chǎn)部門的企業(yè)數(shù)量為30多家，而專門生產(chǎn)兒童藥品的企業(yè)更是少得可憐，只有10余家。

今年以來，國內(nèi)數(shù)家藥企開始加大在兒童用藥市場的布局，其中濟川藥業(yè)與葵花藥業(yè)受到疫情影響，在2020年的業(yè)績出現(xiàn)下降，但營業(yè)收入也分別達到了61.6億元與34.62億元。

醫(yī)藥戰(zhàn)略顧問周樹向《華夏時報》記者表示，雖然我國目前兒童藥存在研發(fā)技術(shù)難度大、臨床試驗開展困難、利潤空間小等問題。但隨著多孩政策實施帶來的兒童藥需求上升，以及國家對于兒童藥政策支持力度不斷加強，未來兒童藥市場將持續(xù)增長。

市場遠未達飽和

相比較成年人，兒童免疫力較弱，更容易感染疾病。同時，由于兒童的機體尚未發(fā)育成熟，與成人在生理上具有顯著不同，肝腎功能對藥物的代謝能力和不良反應耐受性與成年人存在明顯的差異。因此，臨床用藥時應充分、全面、謹慎考慮兒童的生理特點，不適合直接使用成人用藥。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示， 目前我國兒童用藥市場規(guī)模約占整個醫(yī)藥行業(yè)的5%，而我國兒童人口占比為17.95%，兒童用藥市場遠未飽和，未來市場空間廣闊。

據(jù)智研咨詢發(fā)布的《2019-2025年中國兒童藥品行業(yè)市場競爭格局及未來發(fā)展趨勢報告》，近幾年，我國兒童用藥市場規(guī)?？焖僭鲩L，由2011年的384億元上升至2016年的652億元，年復合增速為11.20%，其中兒童化學藥年復合增速約為10.69%。

《2016年兒童用藥安全調(diào)查報告》數(shù)據(jù)顯示，我國兒童用藥市場中，化學藥市場占比為67.5%，中藥市場占比為32.5%，化學藥占據(jù)市場主導地位。

兒童患病率較高的疾病主要是呼吸系統(tǒng)疾病和消化系統(tǒng)疾病。統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2016年我國0-14歲兒童患者群體中，兒童有進行藥物治療的疾病患病率前五名分別為感冒(74.7%)、發(fā)燒(59.8%)、咳嗽(56.0%)、消化不良(26.1%)和腸胃炎(19.9%)。

與兒童患病率相對應，我國兒童用藥市場以呼吸系統(tǒng)用藥和消化系統(tǒng)用藥為主?？ㄋ帢I(yè)2020年年報顯示，受疫情影響，在公司布局的兒童呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、礦維補益和營養(yǎng)保健三大增長曲線中，兒藥第一曲線品種小兒肺熱等銷售有所下滑。在此情形下，葵花藥業(yè)加大了其他兩個領域的產(chǎn)品布局，芪斛楂顆粒的銷售出現(xiàn)大幅增長，填補了第二曲線金角產(chǎn)品空白，而補益保健領域的整體銷售也持續(xù)提升。據(jù)了解，未來3至5年內(nèi)，葵花藥業(yè)還會進一步將研發(fā)、生產(chǎn)、營銷資源聚焦在“兒童藥戰(zhàn)略”上，鞏固優(yōu)勢并希望擴大領先優(yōu)勢。

專藥研發(fā)面臨挑戰(zhàn)

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)數(shù)據(jù)顯示，截至2020年6月，兒科專用藥約有3000 多個文號，兒童用藥只有60多種，約占整個藥物制劑品種的1.7%;專門生產(chǎn)兒童用藥的僅10余家，有兒童藥生產(chǎn)部門的企業(yè)僅30家左右。并且兒童用藥主要集中在OTC零售市場(抗生素類、感冒發(fā)熱類、胃腸道類和營養(yǎng)類)，國外企業(yè)主要有強生、惠氏、輝瑞等企業(yè)，本土企業(yè)主要有濟川藥業(yè)、葵花藥業(yè)、一品紅藥業(yè)、山大華特、康芝藥業(yè)、韓美制藥、華潤三九等。

此外，2016年5月至今，我國已發(fā)布的三批《鼓勵研發(fā)申報兒童藥品建議清單》共計108個品種。但截至2020年，僅第一批鼓勵清單中的左乙拉西坦5ml:0.5g一個品種進入上海醫(yī)院市場使用，企業(yè)研發(fā)動力明顯不足，三批目錄中目前也僅8個品種有企業(yè)獲得批準上市。

對于背后原因，業(yè)內(nèi)人士分析認為，兒童臨床試驗匱乏導致研發(fā)十分困難，兒童藥物臨床試驗倫理學要求高，試驗方案的設計需要考慮到兒童人群的特點及承受能力，同時研究對象招募也很困難。

由于兒童用藥生產(chǎn)表現(xiàn)為小批量、多批次，工藝相對復雜，生產(chǎn)成本較高、新藥研發(fā)周期較長、利潤較低，制藥企業(yè)以成人藥品為主，多數(shù)兒童藥品由制藥企業(yè)附帶少量生產(chǎn)。

針對兒童用藥研發(fā)審批政策鼓勵與保障滯后，2014年5月，涉及兒童藥研發(fā)、使用、報銷的六大相關(guān)部委共同參與促進兒童用藥的發(fā)展，聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》，是國內(nèi)首部關(guān)于兒童用藥的綜合性指導文件。這為國內(nèi)促進兒童藥物研發(fā)和加快審批速度，從政策層面開了一個頭。

據(jù)了解，在國家藥監(jiān)局方面，目前正在加緊開展對兒童藥物注冊申請加快審評，研究為兒童藥物設立藥品市場獨占期等政策，同時積極配合藥品定價和招標采購等部門研究制定相應支持和引導政策，鼓勵藥企研發(fā)生產(chǎn)適合兒童使用的藥物。此外，國家還將加大財政支持力度，優(yōu)先考慮將兒童專用藥品納入國家重大新藥創(chuàng)制計劃，提升兒童藥品產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力。

周樹認為，未來兒童藥市場前景可謂是機遇與挑戰(zhàn)并存，有理由相信未來兒童藥市場將迎來爆發(fā)，但行業(yè)門檻和瓶頸同樣不可小覷。記者 于娜 北京報道