醫(yī)藥，是關(guān)乎民生的大事。2023年以來(lái)，醫(yī)藥行業(yè)中的創(chuàng)新藥、中藥板塊關(guān)注度不減，機(jī)構(gòu)發(fā)布的研究報(bào)告普遍認(rèn)為，這兩個(gè)醫(yī)藥子行業(yè)未來(lái)充滿機(jī)遇。

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創(chuàng)新藥企歷來(lái)在研發(fā)上投入巨大。上述40家企業(yè)2022年研發(fā)投入總和近347億元。同樣，在2022年有新藥商業(yè)化的博騰股份、安科生物、凱萊英等利潤(rùn)增幅居前。

作為起步較晚的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥市場(chǎng)，我國(guó)藥企用行動(dòng)詮釋“厚積薄發(fā)”。中商情報(bào)網(wǎng)此前預(yù)測(cè)，截至2022年底我國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模將增長(zhǎng)至11484億元。與此同時(shí)，國(guó)際化布局已經(jīng)成為我國(guó)創(chuàng)新藥企風(fēng)向標(biāo)。恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥等企業(yè)的創(chuàng)新藥海外收入增長(zhǎng)，多管線的海外研發(fā)進(jìn)展順利。

35家創(chuàng)新藥企收入保持增長(zhǎng)

數(shù)據(jù)顯示，A股“CS創(chuàng)新藥成份”概念股共有50家上市公司入選，從產(chǎn)業(yè)鏈上看，這些企業(yè)主要分布在化學(xué)制劑、醫(yī)療研發(fā)外包、醫(yī)藥商業(yè)等板塊，其中包括恒瑞醫(yī)藥、藥明康德、沃森生物、科倫藥業(yè)等龍頭創(chuàng)新藥企。截至4月25日，其中有40家披露2022年年報(bào)，占比80%。

整體看，有35家企業(yè)營(yíng)業(yè)收入同比保持增長(zhǎng)，24家企業(yè)凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)。其中艾麗斯-U、博騰股份、安科生物、凱萊英的歸母凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)率超過(guò)200%。

上述40家公司中，有15家2022年?duì)I業(yè)收入超過(guò)100億元，上海醫(yī)藥以2319.8億元的營(yíng)業(yè)收入占據(jù)榜首，同比增長(zhǎng)7.49%。上海醫(yī)藥的收入主要來(lái)自醫(yī)藥商業(yè)收入，也就是醫(yī)藥流通和進(jìn)口藥品服務(wù)。在醫(yī)藥工業(yè)上，上海醫(yī)藥去年銷售收入267.58億元，同比增長(zhǎng)6.61%。

復(fù)星醫(yī)藥、藥明康德、智飛生物、華東醫(yī)藥、人福醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥、科倫藥業(yè)的營(yíng)業(yè)收入分別為439.52億元、393.55億元、382.64億元、377.15億元、223.38億元、212.75億元、189.13億元。

創(chuàng)新藥作為一種可針對(duì)特定疾病提供新的治療方式及滿足臨床需求的重要藥品類型，其在研發(fā)過(guò)程中具備難度高、周期長(zhǎng)、耗費(fèi)資金量巨大等突出特征。

2022年，君實(shí)生物-U、康希諾、華北制藥、澤璟制藥-U、天士力、康泰生物6家創(chuàng)新藥企虧損，凈虧損分別為23.88億元、9.09億元、6.89億元、4.58億元、2.57億元、1.33億元。其中君實(shí)生物、澤璟制藥、康希諾均因?yàn)榍捌谘邪l(fā)投入巨大，存在未彌補(bǔ)虧損。

新藥的商業(yè)化是否順利對(duì)企業(yè)而言關(guān)乎生死。2022年，澤璟制藥實(shí)現(xiàn)3億元的營(yíng)收，主要就是因?yàn)?類新藥甲苯磺酸多納非尼片于2021年6月獲批上市銷售，2022年度納入國(guó)家醫(yī)保目錄。同樣，君實(shí)生物旗下治療黑色素瘤的抗PD-1單抗創(chuàng)新藥拓益，在2022年為公司帶來(lái)7.36億元的銷售收入。

集采、醫(yī)保談判效應(yīng)仍存

值得一提的是，在醫(yī)保談判的助力下，我國(guó)創(chuàng)新藥獲批到納入醫(yī)保節(jié)奏明顯加速。

創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄，意味著藥品價(jià)格下降和加速放量有望。安信證券此前表示，以2018年調(diào)入醫(yī)保目錄的17個(gè)藥為例，其在調(diào)入醫(yī)保目錄前平均銷售額為0.9億元，調(diào)入目錄后平均銷售額達(dá)3.1億元；而2019年調(diào)入醫(yī)保目錄的70個(gè)藥物，在調(diào)入醫(yī)保目錄前平均銷售額為0.5億元，調(diào)入目錄后平均銷售額達(dá)0.9億元。上述兩年談判調(diào)入品種在調(diào)入前后銷售額的變化說(shuō)明藥物納入醫(yī)保確實(shí)可以加速產(chǎn)品銷售額增長(zhǎng)。

2022年，有19家企業(yè)的凈利潤(rùn)同比下滑。其中除上述的君實(shí)生物等企業(yè)外，還有貝達(dá)藥業(yè)、億帆醫(yī)藥、智飛生物、復(fù)星醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥等企業(yè)。整體看，仿制藥進(jìn)國(guó)家集采、創(chuàng)新藥進(jìn)醫(yī)保談判帶來(lái)的降價(jià)效應(yīng)，對(duì)創(chuàng)新藥企帶來(lái)的影響仍在持續(xù)。

恒瑞醫(yī)藥在2022年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入212.75億元，同比下降17.87%，創(chuàng)新藥銷售收入為81.16億元。

據(jù)了解，恒瑞醫(yī)藥2018年以來(lái)涉及國(guó)家集中帶量采購(gòu)的仿制藥共有35個(gè)品種，中選22個(gè)品種，中選價(jià)平均降幅74.5%。2022年1月1日起，阿帕替尼、吡咯替尼、硫培非格司亭等多款創(chuàng)新藥執(zhí)行新的醫(yī)保談判價(jià)格，醫(yī)保銷售價(jià)格平均下降33%。

復(fù)星醫(yī)藥旗下凡可佳（硫辛酸注射液）、阿拓莫蘭（注射用谷胱甘肽）的集采執(zhí)行，讓產(chǎn)品收入下滑較為明顯。整體看，復(fù)星醫(yī)藥2022年制藥板塊收入為308.12億元，其中包括漢利康（利妥昔單抗注射液）、漢曲優(yōu)（注射用曲妥珠單抗）、復(fù)必泰（mRNA新冠疫苗）等在內(nèi)的新品和次新品收入在制藥業(yè)務(wù)收入中占比超30%。

此前就進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄品種的漢利康一度被納入臨時(shí)國(guó)家醫(yī)保目錄的新冠疫苗復(fù)必泰，在2022年成為復(fù)星醫(yī)藥銷售規(guī)模超10億元的大單品。

也有企業(yè)表示，公司逐漸擺脫集采降價(jià)對(duì)經(jīng)營(yíng)帶來(lái)的影響。

2022年，華東醫(yī)藥旗下子公司中美華東銷售收入（含CSO業(yè)務(wù)）112.44億元，同比增長(zhǎng)10.88%，實(shí)現(xiàn)扣非凈利潤(rùn)20.93億元，同比增長(zhǎng)4.71%。華東醫(yī)藥稱，中美華東百令膠囊和阿卡波糖咀嚼片成功續(xù)約國(guó)家醫(yī)保目錄，嗎替麥考酚酯膠囊、鹽酸吡格列酮片和西安博華的奧硝唑片中標(biāo)國(guó)家第七批藥品集中采購(gòu)。

科倫藥業(yè)也在2022年年報(bào)中表示，截至第八批集采，科倫藥業(yè)累計(jì)有43個(gè)品種中標(biāo)。旗下左氧氟沙星氯化鈉注射液、恩格列凈片在2021年集采中標(biāo)后，2022年銷售收入分別同比增長(zhǎng)186.9%、330.41%。

研發(fā)總投入近347億，國(guó)際化布局加快

想要在集采常態(tài)化的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)持續(xù)性保持領(lǐng)先地位，對(duì)于創(chuàng)新藥企業(yè)來(lái)說(shuō)并不容易。

目前PD-1等靶點(diǎn)的“紅海”競(jìng)爭(zhēng)下，創(chuàng)新藥企爭(zhēng)相海外布局。建設(shè)全球化研發(fā)中心做海外自研、進(jìn)行國(guó)際化臨床試驗(yàn)、采用許可引進(jìn)模式，已經(jīng)成為創(chuàng)新藥企國(guó)際化布局的主要手段。

2022年，A股“CS創(chuàng)新藥成份”股整體研發(fā)投入增加，40家企業(yè)的研發(fā)總和投入達(dá)到了346.69億元。其中恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、君實(shí)生物-U、上海醫(yī)藥、科倫藥業(yè)的研發(fā)投入分別為48.87億元、43.02億元、23.84億元、21.12億元、17.95億元。澤璟制藥-U、君實(shí)生物-U的研發(fā)費(fèi)用率均超過(guò)160%。

腫瘤、免疫治療等領(lǐng)域的創(chuàng)新藥依然是各大企業(yè)的“心頭好”，對(duì)于藥企來(lái)說(shuō)，同步進(jìn)行國(guó)際化臨床研究或上市申請(qǐng)，已經(jīng)成為必選項(xiàng)。

復(fù)星醫(yī)藥2022年在中國(guó)內(nèi)地以外地區(qū)和其他國(guó)家的收入為139.38億元，占營(yíng)業(yè)收入比重31.71%。同期研發(fā)費(fèi)用同比增長(zhǎng)12.12%，主要就是加大對(duì)生物藥和小分子創(chuàng)新藥的研發(fā)投入。

數(shù)據(jù)顯示，復(fù)星醫(yī)藥在研創(chuàng)新藥數(shù)量（按適應(yīng)癥算）有63個(gè)，其中抗腫瘤的FCN-338、ORIN1001、FCN-437c等在國(guó)內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的同時(shí)，在美國(guó)均進(jìn)入I期臨床階段。此外，旗下PD-1抑制劑漢斯?fàn)钜矅@聯(lián)合治療+國(guó)際化差異化開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略，相繼獲得中國(guó)、美國(guó)、歐盟等國(guó)家及地區(qū)的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。

為了國(guó)際化布局，恒瑞醫(yī)藥除了在國(guó)內(nèi)多地布局研發(fā)中心外，在美國(guó)、歐洲、澳大利亞、日本也有研發(fā)中心布局。2022年，公司海外研發(fā)投入共計(jì)12.72億元，占總體研發(fā)投入的比重達(dá)到20.04%。

作為恒瑞醫(yī)藥的PD-1卡瑞利珠單抗，已經(jīng)正式許可給韓國(guó)CrystalGenomics公司在韓國(guó)進(jìn)行開(kāi)發(fā)。2022年，恒瑞醫(yī)藥的小分子藥物海曲泊帕乙醇胺獲得FDA孤兒藥資格（惡性腫瘤化療所致的血小板減少癥）。首個(gè)國(guó)際多中心Ⅲ期臨床研究——卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼治療晚期肝癌國(guó)際多中心Ⅲ期研究已達(dá)到主要研究終點(diǎn)。

科倫藥業(yè)也同樣大力布局國(guó)際業(yè)務(wù)，2022年海外銷售收入13.98億元，同比增長(zhǎng)55.80%?？苽愃帢I(yè)稱，部分高端仿制藥已在多個(gè)海外市場(chǎng)獲批并實(shí)現(xiàn)實(shí)質(zhì)性銷售。

此外，除了君實(shí)生物的特瑞普利單抗有6項(xiàng)適應(yīng)癥已在國(guó)內(nèi)獲批上市外，在美國(guó)、歐盟、英國(guó)的上市申請(qǐng)已經(jīng)獲得受理。

君實(shí)生物在年報(bào)中表示，創(chuàng)新藥整體市場(chǎng)目前在國(guó)內(nèi)公立藥品終端市場(chǎng)中占比約7.3%，相比歐美、日本等發(fā)達(dá)地區(qū)醫(yī)藥市場(chǎng)比重仍有較大提升空間，“未來(lái)創(chuàng)新藥整體市場(chǎng)空間仍將保持快速增長(zhǎng)?！?/p>

此外，最近一年內(nèi)，舒泰神、貝達(dá)藥業(yè)、前沿生物等企業(yè)均披露了定增預(yù)案，均是為了大力推進(jìn)創(chuàng)新藥物研發(fā)項(xiàng)目。

編輯 張冰 校對(duì) 張彥君