歷經(jīng)企業(yè)申報(bào)、形式審查、專家評(píng)審等環(huán)節(jié),2021年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整步入談判階段。記者了解到,醫(yī)保目錄現(xiàn)場(chǎng)談判即將展開。
在我國(guó)生物技術(shù)突飛猛進(jìn)、創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)加速崛起的大背景下,更多國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥正加速向醫(yī)保目錄挺進(jìn)。機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)顯示,此次約有20個(gè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥品種或?qū)⑦M(jìn)行初次談判,疊加已納入品種的新增適應(yīng)癥,本輪醫(yī)保談判中投資者關(guān)注的焦點(diǎn)頗多。
約20個(gè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥首次談判
根據(jù)此前公布的《2021年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》(簡(jiǎn)稱《方案》)以及往年醫(yī)保談判進(jìn)程,業(yè)內(nèi)普遍預(yù)計(jì)今年的醫(yī)保目錄談判啟動(dòng)在即。國(guó)家醫(yī)保局此前曾明確表示,如進(jìn)展順利,本次目錄調(diào)整工作將于今年年底前完成,力爭(zhēng)明年1月開始落地執(zhí)行。
據(jù)多家券商研究機(jī)構(gòu)梳理,今年預(yù)計(jì)約有20個(gè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥品種進(jìn)行初次談判,包括PARP抑制劑、BTK抑制劑、ALK抑制劑、ADC藥物(抗體偶連藥物)、CAR-T療法(嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法)等,涉及貝達(dá)藥業(yè)、百濟(jì)神州、恒瑞醫(yī)藥、澤璟制藥等多家上市藥企。其中,復(fù)星凱特定價(jià)達(dá)120萬元的CAR-T療法阿基侖賽備受市場(chǎng)關(guān)注,有機(jī)構(gòu)指出,作為貴價(jià)新技術(shù)代表,該品種談判結(jié)果將密切影響新技術(shù)產(chǎn)品的定價(jià)。
此外,抗腫瘤藥物PD-1單抗依然是焦點(diǎn)。在2019年和2020年的醫(yī)保談判中,PD-1單抗降價(jià)幅度矚目。當(dāng)前,國(guó)內(nèi)PD-1市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈,已獲批上市的PD-1/L1共有10個(gè),新適應(yīng)癥不斷獲批,新藥上市持續(xù)加速。安信證券分析師馬帥分析稱,國(guó)產(chǎn)品種中,有資格參與2021年醫(yī)保談判的企業(yè)及品種還是參與去年醫(yī)保談判的4個(gè)品種,國(guó)產(chǎn)品種競(jìng)爭(zhēng)格局相對(duì)緩和,預(yù)計(jì)2022年醫(yī)保談判中PD-1/L1單抗將面臨較為激烈的競(jìng)爭(zhēng)。
對(duì)于公眾和投資者關(guān)切的降價(jià)幅度問題,興業(yè)證券表示,當(dāng)前創(chuàng)新藥醫(yī)保談判制度已漸趨成熟和完善,預(yù)計(jì)未來談判結(jié)果大概率延續(xù)過去幾輪的整體降價(jià)幅度。雖降價(jià)幅度不小,但在量?jī)r(jià)博弈后創(chuàng)新藥成功納入談判目錄,仍將為相應(yīng)品種帶來增量貢獻(xiàn)??焖偻七M(jìn)研發(fā)搶奪先發(fā)優(yōu)勢(shì)以及合理的定價(jià)策略等方面,將成創(chuàng)新藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的重要因素。
上市藥企積極備戰(zhàn)以期放量
當(dāng)前,多家藥企都在為醫(yī)保談判積極做準(zhǔn)備。百濟(jì)神州11月5日披露的三季報(bào)顯示,公司正為符合條件的產(chǎn)品準(zhǔn)備即將到來的國(guó)家醫(yī)保藥品目錄談判,包括新增一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、一線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌和二線或三線治療肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥的百澤安等。4日,榮昌生物披露招股說明書,稱公司核心產(chǎn)品泰它西普用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡、維迪西妥單抗用于治療胃癌分別于2021年3月、2021年6月在國(guó)內(nèi)獲附條件批準(zhǔn)上市,公司正積極準(zhǔn)備參與醫(yī)保談判的相關(guān)資料,以期能在短時(shí)間內(nèi)迅速拓寬產(chǎn)品的銷售渠道,有效、快速促進(jìn)產(chǎn)品銷售。貝達(dá)藥業(yè)在2日披露的投資者關(guān)系活動(dòng)記錄中表示,目前正值新一輪醫(yī)保談判之際,公司也在積極對(duì)接凱美納及貝美納的準(zhǔn)入工作。
納入醫(yī)保目錄無疑已成創(chuàng)新藥放量的重要催化劑。今年7月,國(guó)家醫(yī)保局在對(duì)十三屆全國(guó)人大四次會(huì)議第9562號(hào)建議的答復(fù)中表示,經(jīng)過三年連續(xù)調(diào)整,共計(jì)233個(gè)藥品通過談判成功納入醫(yī)保目錄,患者對(duì)藥品可及性大幅提升,企業(yè)也達(dá)到了市場(chǎng)銷量預(yù)期。最終實(shí)現(xiàn)了“市場(chǎng)換價(jià)格”的目標(biāo)。藥品數(shù)據(jù)平臺(tái)醫(yī)藥魔方的數(shù)據(jù)顯示,2017年、2018年、2019年經(jīng)過醫(yī)保談判納入醫(yī)保目錄的藥物,2020年的銷售額相對(duì)納入年份分別實(shí)現(xiàn)了128%、337%、39%的增長(zhǎng)。
中國(guó)藥學(xué)會(huì)和中國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)研究會(huì)發(fā)布的《醫(yī)保藥品管理改革進(jìn)展與成效藍(lán)皮書》顯示,在2016年至2020年上市的34款創(chuàng)新藥中,已有26種藥品進(jìn)入醫(yī)保目錄,占比達(dá)76.5%。創(chuàng)新藥從上市到納入醫(yī)保的時(shí)間也大大縮短,2017年新藥從上市到進(jìn)入醫(yī)保要花4年至9年不等,2019年縮短至1年至8年,2020年進(jìn)一步壓縮至0.5年至5年。
華創(chuàng)證券認(rèn)為,從銷售金額看,除個(gè)別專利到期產(chǎn)品,絕大多數(shù)創(chuàng)新藥都實(shí)現(xiàn)了以價(jià)換量,在進(jìn)入醫(yī)保后迅速實(shí)現(xiàn)了金額的大幅增長(zhǎng)。
“創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保后有望改善準(zhǔn)入難的問題,實(shí)現(xiàn)覆蓋醫(yī)院、藥房的快速滲透。”馬帥分析稱,一方面,藥物進(jìn)入醫(yī)保后,獲得臨床醫(yī)師的推薦申請(qǐng)、通過科室的初步遴選乃至最后通過醫(yī)院的藥物遴選會(huì)的難度都會(huì)降低,大大降低了藥物進(jìn)入醫(yī)院的難度,為未來藥物在院內(nèi)放量打下良好基礎(chǔ);另一方面,今年5月,國(guó)家醫(yī)保局和國(guó)家衛(wèi)健委出臺(tái)了《關(guān)于建立完善國(guó)家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機(jī)制的指導(dǎo)意見》,藥物進(jìn)入醫(yī)保目錄后,有望通過“雙通道”機(jī)制加速藥房端產(chǎn)品放量。
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